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中華人民共和國(guó)生物安全法

（2020年10月17日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)）

目錄

第一章 總則

第二章 生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情

第四章 生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用安全

第五章 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

第八章 生物安全能力建設(shè)

第九章 法律責(zé)任

第十章 附則

第一章 總則

第一條 為了維護(hù)國(guó)家安全，防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民生命健康，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展，推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體，實(shí)現(xiàn)人與自然和諧共生，制定本法。

第二條 本法所稱生物安全，是指國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

從事下列活動(dòng)，適用本法：

（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情；

（二）生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用；

（三）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理；

（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；

（五）防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性；

（六）應(yīng)對(duì)微生物耐藥；

（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；

（八）其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。

第三條 生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分。維護(hù)生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國(guó)家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅(jiān)持以人為本、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。

第四條 堅(jiān)持中國(guó)共產(chǎn)黨對(duì)國(guó)家生物安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立健全國(guó)家生物安全領(lǐng)導(dǎo)體制，加強(qiáng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，提高國(guó)家生物安全治理能力。

第五條 國(guó)家鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新，加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊(duì)伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平，增強(qiáng)生物安全保障能力。

第六條 國(guó)家加強(qiáng)生物安全領(lǐng)域的國(guó)際合作，履行中華人民共和國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約規(guī)定的義務(wù)，支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國(guó)際救援，積極參與生物安全國(guó)際規(guī)則的研究與制定，推動(dòng)完善全球生物安全治理。

第七條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳普及工作，引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會(huì)組織開(kāi)展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳，促進(jìn)全社會(huì)生物安全意識(shí)的提升。

相關(guān)科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)納入教育培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)學(xué)生、從業(yè)人員生物安全意識(shí)和倫理意識(shí)的培養(yǎng)。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)公益宣傳，對(duì)生物安全違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，增強(qiáng)公眾維護(hù)生物安全的社會(huì)責(zé)任意識(shí)。

第八條 任何單位和個(gè)人不得危害生物安全。

任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)危害生物安全的行為；接到舉報(bào)的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第九條 對(duì)在生物安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門按照國(guó)家規(guī)定予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章 生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制

第十條 中央國(guó)家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國(guó)家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào)，研究制定、指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國(guó)家生物安全的重大事項(xiàng)和重要工作，建立國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制。

省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)生物安全相關(guān)工作。

第十一條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學(xué)技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)組成，分析研判國(guó)家生物安全形勢(shì)，組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)國(guó)家生物安全相關(guān)工作。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)機(jī)制的日常工作。

國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位和國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。

第十二條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制設(shè)立專家委員會(huì)，為國(guó)家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實(shí)施提供決策咨詢。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會(huì)，為生物安全工作提供咨詢、評(píng)估、論證等技術(shù)支撐。

第十三條 地方各級(jí)人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負(fù)責(zé)。

縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。

基層群眾性自治組織應(yīng)當(dāng)協(xié)助地方人民政府以及有關(guān)部門做好生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急處置和宣傳教育等工作。

有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合做好生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置等工作。

第十四條 國(guó)家建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織建立國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，提高生物安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析能力。

第十五條 國(guó)家建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)、資料等信息，定期組織開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估。

有下列情形之一的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估，依法采取必要的風(fēng)險(xiǎn)防控措施：

（一）通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)；

（二）為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目，制定、調(diào)整生物安全相關(guān)名錄或者清單；

（三）發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等危害生物安全的事件；

（四）需要調(diào)查評(píng)估的其他情形。

第十六條 國(guó)家建立生物安全信息共享制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織建立統(tǒng)一的國(guó)家生物安全信息平臺(tái)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將生物安全數(shù)據(jù)、資料等信息匯交國(guó)家生物安全信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第十七條 國(guó)家建立生物安全信息發(fā)布制度。國(guó)家生物安全總體情況、重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息等重大生物安全信息，由國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位根據(jù)職責(zé)分工發(fā)布；其他生物安全信息由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)權(quán)限發(fā)布。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十八條 國(guó)家建立生物安全名錄和清單制度。國(guó)務(wù)院及其有關(guān)部門根據(jù)生物安全工作需要，對(duì)涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動(dòng)、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動(dòng)植物疫病、外來(lái)入侵物種等制定、公布名錄或者清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第十九條 國(guó)家建立生物安全標(biāo)準(zhǔn)制度。國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門和國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織有關(guān)部門加強(qiáng)不同領(lǐng)域生物安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和銜接，建立和完善生物安全標(biāo)準(zhǔn)體系。

第二十條 國(guó)家建立生物安全審查制度。對(duì)影響或者可能影響國(guó)家安全的生物領(lǐng)域重大事項(xiàng)和活動(dòng)，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

第二十一條 國(guó)家建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、有序高效的生物安全應(yīng)急制度。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和統(tǒng)一部署開(kāi)展應(yīng)急演練、應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。

縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定并組織、指導(dǎo)和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練，開(kāi)展生物安全事件應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。

中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)按照中央軍事委員會(huì)的命令，依法參加生物安全事件應(yīng)急處置和應(yīng)急救援工作。

第二十二條 國(guó)家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情和不明原因的生物安全事件，國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展調(diào)查溯源，確定事件性質(zhì)，全面評(píng)估事件影響，提出意見(jiàn)建議。

第二十三條 國(guó)家建立首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)生物因子國(guó)家準(zhǔn)入制度。

進(jìn)出境的人員、運(yùn)輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國(guó)際航行船舶壓艙水排放等應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)生物安全管理要求。

海關(guān)對(duì)發(fā)現(xiàn)的進(jìn)出境和過(guò)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)依法處置。經(jīng)評(píng)估為生物安全高風(fēng)險(xiǎn)的人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等，應(yīng)當(dāng)從指定的國(guó)境口岸進(jìn)境，并采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

第二十四條 國(guó)家建立境外重大生物安全事件應(yīng)對(duì)制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的，海關(guān)依法采取生物安全緊急防控措施，加強(qiáng)證件核驗(yàn)，提高查驗(yàn)比例，暫停相關(guān)人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等進(jìn)境。必要時(shí)經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，可以采取暫時(shí)關(guān)閉有關(guān)口岸、封鎖有關(guān)國(guó)境等措施。

第二十五條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展生物安全監(jiān)督檢查工作，被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)說(shuō)明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。

涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務(wù)難度較大的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)有生物安全專業(yè)技術(shù)人員參加。

第二十六條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門實(shí)施生物安全監(jiān)督檢查，可以依法采取下列措施：

（一）進(jìn)入被檢查單位、地點(diǎn)或者涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、勘查、檢查或者核查；

（二）向有關(guān)單位和個(gè)人了解情況；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等；

（四）查封涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所、設(shè)施；

（五）扣押涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

有關(guān)單位和個(gè)人的生物安全違法信息應(yīng)當(dāng)依法納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情

第二十七條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、進(jìn)出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，組織監(jiān)測(cè)站點(diǎn)布局、建設(shè)，完善監(jiān)測(cè)信息報(bào)告系統(tǒng)，開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)和病原檢測(cè)，并納入國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。

第二十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、植物病蟲害預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱專業(yè)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)對(duì)傳染病、動(dòng)植物疫病和列入監(jiān)測(cè)范圍的不明原因疾病開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，收集、分析、報(bào)告監(jiān)測(cè)信息，預(yù)測(cè)新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫病的發(fā)生、流行趨勢(shì)。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)測(cè)和職責(zé)權(quán)限及時(shí)發(fā)布預(yù)警，并采取相應(yīng)的防控措施。

第二十九條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)傳染病、動(dòng)植物疫病的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)或者部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動(dòng)植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并采取保護(hù)性措施。

依法應(yīng)當(dāng)報(bào)告的，任何單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，不得授意他人瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

第三十條 國(guó)家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疫情會(huì)商研判，將會(huì)商研判結(jié)論向中央國(guó)家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和國(guó)務(wù)院報(bào)告，并通報(bào)國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制其他成員單位和國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，地方各級(jí)人民政府統(tǒng)一履行本行政區(qū)域內(nèi)疫情防控職責(zé)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，開(kāi)展群防群控、醫(yī)療救治，動(dòng)員和鼓勵(lì)社會(huì)力量依法有序參與疫情防控工作。

第三十一條 國(guó)家加強(qiáng)國(guó)境、口岸傳染病和動(dòng)植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè)，建立傳染病、動(dòng)植物疫情防控國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)，盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情。

第三十二條 國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)物，加強(qiáng)動(dòng)物防疫，防止動(dòng)物源性傳染病傳播。

第三十三條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應(yīng)對(duì)微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用。縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中合理用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工，評(píng)估抗微生物藥物殘留對(duì)人體健康、環(huán)境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標(biāo)評(píng)價(jià)體系。

第四章 生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用安全

第三十四條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)。

從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化過(guò)程管理。

第三十六條 國(guó)家對(duì)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)行分類管理。根據(jù)對(duì)公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險(xiǎn)程度，將生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類。

生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會(huì)同國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范。

從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。

第三十八條 從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)。

第三十九條 國(guó)家對(duì)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理。購(gòu)買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，確?？勺匪荩?bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案。

個(gè)人不得購(gòu)買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十條 從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十一條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門依法對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效補(bǔ)救和管控措施。

第五章 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

第四十二條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十三條 國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度，對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。

第四十四條 設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

個(gè)人不得設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第四十五條 國(guó)家根據(jù)對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分等級(jí)管理。

從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。低等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室不得從事國(guó)家病原微生物目錄規(guī)定應(yīng)當(dāng)在高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第四十六條 高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門報(bào)告。

對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第四十七條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，防止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逃逸，對(duì)使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場(chǎng)。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物的管理，依法對(duì)廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置，采取措施防止污染。

第四十八條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。

第四十九條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。

國(guó)家加強(qiáng)對(duì)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)。高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)等部門有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國(guó)家建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。

第五十條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織開(kāi)展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施，并按照國(guó)家規(guī)定報(bào)告。

第五十一條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室所在地省級(jí)人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

第五十二條 企業(yè)對(duì)涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進(jìn)行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定執(zhí)行。

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國(guó)家對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。

第五十四條 國(guó)家開(kāi)展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門組織開(kāi)展我國(guó)人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法。

國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工，組織開(kāi)展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報(bào)登記辦法。

第五十五條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。

第五十六條 從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)：

（一）采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國(guó)人類遺傳資源；

（三）利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作；

（四）將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。

前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開(kāi)展的相關(guān)活動(dòng)。

為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)；但是，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。

境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。

第五十七條 將我國(guó)人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報(bào)告并提交信息備份。

第五十八條 采集、保藏、利用、運(yùn)輸出境我國(guó)珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個(gè)體、器官、組織、細(xì)胞、基因等遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)。

境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國(guó)生物資源，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

第五十九條 利用我國(guó)生物資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

利用我國(guó)人類遺傳資源和生物資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

第六十條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)外來(lái)物種入侵的防范和應(yīng)對(duì)，保護(hù)生物多樣性。國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門制定外來(lái)入侵物種名錄和管理辦法。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)外來(lái)入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、控制、評(píng)估、清除以及生態(tài)修復(fù)等工作。

任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來(lái)物種。

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

第六十一條 國(guó)家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

禁止開(kāi)發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲(chǔ)存、持有和使用生物武器。

禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開(kāi)發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

第六十二條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單，加強(qiáng)監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十三條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進(jìn)出境、進(jìn)出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動(dòng)的監(jiān)測(cè)、調(diào)查，采取必要的防范和處置措施。

第六十四條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)人民政府及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復(fù)、安全監(jiān)測(cè)和社會(huì)秩序恢復(fù)等工作。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)有效引導(dǎo)社會(huì)輿論科學(xué)、準(zhǔn)確報(bào)道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件，及時(shí)發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息，對(duì)應(yīng)急處置與恢復(fù)過(guò)程中遭受污染的區(qū)域和人員進(jìn)行長(zhǎng)期環(huán)境監(jiān)測(cè)和健康監(jiān)測(cè)。

第六十五條 國(guó)家組織開(kāi)展對(duì)我國(guó)境內(nèi)戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。

國(guó)家組織建設(shè)存放和處理戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器設(shè)施，保障對(duì)戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器的安全處置。

第八章 生物安全能力建設(shè)

第六十六條 國(guó)家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)生物安全能力建設(shè)，提高應(yīng)對(duì)生物安全事件的能力和水平。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權(quán)劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預(yù)算：

（一）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建和運(yùn)行；

（二）應(yīng)急處置和防控物資的儲(chǔ)備；

（三）關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和運(yùn)行；

（四）關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)；

（五）人類遺傳資源和生物資源的調(diào)查、保藏；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十七條 國(guó)家采取措施支持生物安全科技研究，加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防御與管控技術(shù)研究，整合優(yōu)勢(shì)力量和資源，建立多學(xué)科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制，推動(dòng)生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提高生物安全的科技保障能力。

第六十八條 國(guó)家統(tǒng)籌布局全國(guó)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動(dòng)植物遺傳資源保藏、高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室等方面的生物安全國(guó)家戰(zhàn)略資源平臺(tái)，建立共享利用機(jī)制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

第六十九條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)生物基礎(chǔ)科學(xué)研究人才和生物領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，推動(dòng)生物基礎(chǔ)科學(xué)學(xué)科建設(shè)和科學(xué)研究。

國(guó)家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備符合要求的資格，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案，并接受崗位培訓(xùn)。

第七十條 國(guó)家加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控的物資儲(chǔ)備。

國(guó)家加強(qiáng)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資的研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，落實(shí)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備的相關(guān)措施。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障生物安全事件應(yīng)急處置所需的醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應(yīng)和調(diào)配；交通運(yùn)輸主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織協(xié)調(diào)運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)單位優(yōu)先運(yùn)送。

第七十一條 國(guó)家對(duì)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、生物安全事件現(xiàn)場(chǎng)處置等高風(fēng)險(xiǎn)生物安全工作的人員，提供有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保障。

第九章 法律責(zé)任

第七十二條 違反本法規(guī)定，履行生物安全管理職責(zé)的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分。

第七十三條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)或者其工作人員瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，授意他人瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)，或者阻礙他人報(bào)告?zhèn)魅静?、?dòng)植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。

違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

第七十四條 違反本法規(guī)定，從事國(guó)家禁止的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品，處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在一百萬(wàn)元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，吊銷相關(guān)許可證件；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。

第七十五條 違反本法規(guī)定，從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)未遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告，可以并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停止研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

第七十六條 違反本法規(guī)定，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，或者高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除處分。

第七十七條 違反本法規(guī)定，將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場(chǎng)的，由縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在二十萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第七十八條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，給予警告，可以并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款：

（一）購(gòu)買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備、特殊生物因子未進(jìn)行登記，或者未報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案；

（二）個(gè)人購(gòu)買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備或者特殊生物因子；

（三）個(gè)人設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；

（四）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室。

第七十九條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款，違法所得在一百萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，五年內(nèi)禁止從事相應(yīng)活動(dòng)。

第八十條 違反本法規(guī)定，境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款；違法所得在一百萬(wàn)元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十一條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自引進(jìn)外來(lái)物種的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，沒(méi)收引進(jìn)的外來(lái)物種，并處五萬(wàn)元以上二十五萬(wàn)元以下的罰款。

違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自釋放或者丟棄外來(lái)物種的，由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，責(zé)令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來(lái)物種，處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款。

第八十二條 違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第八十三條 違反本法規(guī)定的生物安全違法行為，本法未規(guī)定法律責(zé)任，其他有關(guān)法律、行政法規(guī)有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第八十四條 境外組織或者個(gè)人通過(guò)運(yùn)輸、郵寄、攜帶危險(xiǎn)生物因子入境或者以其他方式危害我國(guó)生物安全的，依法追究法律責(zé)任，并可以采取其他必要措施。

第十章 附則

第八十五條 本法下列術(shù)語(yǔ)的含義：

（一）生物因子，是指動(dòng)物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。

（二）重大新發(fā)突發(fā)傳染病，是指我國(guó)境內(nèi)首次出現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生，或者突然發(fā)生，造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴(yán)重?fù)p害，引起社會(huì)恐慌，影響社會(huì)穩(wěn)定的傳染病。

（三）重大新發(fā)突發(fā)動(dòng)物疫情，是指我國(guó)境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物疫病再次發(fā)生，或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動(dòng)物疫病突然發(fā)生并迅速傳播，給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴(yán)重威脅、危害，以及可能對(duì)公眾健康和生命安全造成危害的情形。

（四）重大新發(fā)突發(fā)植物疫情，是指我國(guó)境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴(yán)重危害植物的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等再次引發(fā)病蟲害，或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播，對(duì)農(nóng)作物、林木等植物造成嚴(yán)重危害的情形。

（五）生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，是指通過(guò)科學(xué)和工程原理認(rèn)識(shí)、改造、合成、利用生物而從事的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等活動(dòng)。

（六）病原微生物，是指可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

（七）植物有害生物，是指能夠?qū)r(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等生物。

（八）人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

（九）微生物耐藥，是指微生物對(duì)抗微生物藥物產(chǎn)生抗性，導(dǎo)致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。

（十）生物武器，是指類型和數(shù)量不屬于預(yù)防、保護(hù)或者其他和平用途所正當(dāng)需要的、任何來(lái)源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對(duì)目的或者武裝沖突而設(shè)計(jì)的武器、設(shè)備或者運(yùn)載工具。

（十一）生物恐怖，是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實(shí)施襲擊，損害人類或者動(dòng)植物健康，引起社會(huì)恐慌，企圖達(dá)到特定政治目的的行為。

第八十六條 生物安全信息屬于國(guó)家秘密的，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》和國(guó)家其他有關(guān)保密規(guī)定實(shí)施保密管理。

第八十七條 中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)的生物安全活動(dòng)，由中央軍事委員會(huì)依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。